Учебное пособие: Основи стандартизації та сертифікації

Висновок готується у двох примірниках: один лишається в органі з сертифікації, другий передається підприємству-заявнику.

У разі позитивного рішення орган з сертифікації направляє заявнику висновок і проект господарського договору на проведення остаточної перевірки і оцінки системи якості.

У разі негативного рішення за результатами оцінки у висновку наводять причини такого рішення та усі значні невідповідності системи якості, що перевіряється, до вимог відповідних нормативних документів.

Усі невідповідності потрібно усунути до відвідання виробника комісією. Після врахування усіх зауважень комісії підприємство може подавати свою систему якості на повторну попередню оцінку.

Повторну попередню оцінку підприємство оплачує окремо.

Остаточна перевірка і оцінка системи якості

Перевірка здійснюється комісією, що проводила попередню оцінку або іншою комісією, до складу якої обов'язково входять експерти, що виконували попередню оцінку.

До складу комісії обов'язково включають експерта з розробки та (або) технології виробництва відповідної продукції.

Склад комісії затверджується керівником органу з сертифікації, з ним також знайомлять виробника.

Виробник може відхилити запропонований склад комісії, якщо він вважає, що здійснення перевірки цим складом може призвести до конфліктних ситуацій.

На підставі аналізу матеріалів, що надійшли від підприємства-заявника на етапі попередньої оцінки, комісія розробляє програму (план) остаточної перевірки системи якості (з урахуванням специфіки підприємства, продукції, що випускається, вимог споживачів тощо), програму і методики перевірки і оцінки стану виробництва та підготовляє необхідні робочі документи.

Програма (план) перевірки в загальному випадку має містити: мету і галузь перевірки; дату і місце проведення перевірки; перелік документів, на відповідність яким здійснюється перевірка; перелік структурних підрозділів, що перевіряються; назви елементів системи якості та виробництва, які підлягають перевірці; розподіл обов'язків між комісіями щодо перевірки елементів системи якості та стану виробництва; джерела інформації про якість продукції; орієнтовані строки проведення кожного з основних заходів програми; вимоги щодо забезпечення конфіденційності інформації, яка є комерційною таємницею; перелік організацій та осіб, яким подається звіт про перевірку.

З програмою (планом) треба ознайомити керівника підприємства-заявника до початку остаточної перевірки. Спірні питання щодо змісту програми загалом або деяких її пунктів мають бути вирішені головним аудитором і уповноваженим представником підприємства.

Програма та методика перевірки і оцінки стану виробництва розробляються з урахуванням положень ДСТУ 3414-96.

Для реалізації програми (плану) перевірки і відображення її результатів щодо конкретних розділів програми у разі необхідності розробляють форми таких робочих документів:

-  переліки контрольних запитань, які використовуються для оцінки елементів системи якості;

-  форми для реєстрації спостережень під час перевірки;

-  форми для документування проміжних даних, які підтверджують висновки аудиторів.

Робочі документи розробляють аудитори під керівництвом головного аудитора. Робочі документи мають бути такими, щоб не обмежувати проведення додаткових заходів з перевірки, необхідність в яких можна виявити на підставі інформації, одержаної під час перевірки.

Перевірка включає проведення таких процедур:

-  попередньої наради;

-  обстеження;

-  заключної наради;

-  підготовку звіту про перевірку.

Попередню нараду організовують та проводять підприємство і головний експерт. У нараді беруть участь члени комісії і персонал підприємства-заявника, який призначено для участі у проведенні перевірки. Під час попередньої наради:

-  рекомендують членів комісії керівництву підприємства-замовника;

-  інформують учасників наради про мету та завдання перевірки, програму, методи і процедури перевірки;

-  установлюють офіційні способи спілкування між аудиторами та персоналом підприємства;

-  узгоджують дату проведення заключної наради та проміжних нарад (у разі виникнення потреби в їх проведенні);

-  складають графік перевірки підрозділів та виробництв підприємств;

-  з'ясовують усі незрозумілі підприємства програми перевірки.

За результатами попередньої наради складається та підписується головним експертом протокол цієї наради, а також розподіл обов'язків між аудиторами, який є додатком до протоколу.

Під час обстеження збирають потрібні дані про систему якості за допомогою опитувань, вивчення документів і здійснення спостережень на ділянках, що перевіряються. Взнаки, які вказують на можливість виникнення невідповідностей, мають фіксуватись і окремо обмежуватись. Усі спостереження, зроблені під час перевірки, потрібно задокументовувати.

Інформацію, одержану під час обстеження, перевіряють, порівнюючи з інформацією, одержаною з інших джерел.

Обстеження включає роботи з оцінки стану виробництва, аналізу фактичного матеріалу та підготовки попередніх висновків для заключної наради.

Оцінка здатності виробництва забезпечувати стабільний випуск продукції необхідного рівня якості продукції здійснюється на основі аналізу відповідної інформації про якість продукції та спостережень за станом виробництва згідно з програмою та методикою, що розроблені комісією для даного підприємства або які діють на підприємстві та узгоджені з органом з сертифікації продукції чи систем якості.

У разі наявності на підприємстві атестованого в установленому порядку виробництва оцінку стану виробництва за рішенням комісії можна не проводити.

Аналіз фактичного матеріалу здійснюється з метою встановлення відповідності (чи невідповідності) елементів системи якості підприємства-заявника до вимог стандарту на систему якості, а також здатності виробництва забезпечувати стабільний випуск продукції необхідного рівня якості.

Аналіз проводиться відповідно до програми і контрольних запитань з перевірки і оцінки систем якості.

Невідповідності мають бути визначені термінами конкретних вимог нормативних документів, відповідно до яких здійснюється перевірка.

Результати спостережень мають розглядатись головним експертом разом з уповноваженим представником виробника. Всі спостереження, за результатами яких виявлені невідповідності, мають бути підтверджені виробником.

На підставі результатів аналізу фактичного матеріалу підготовлюють попередні висновки про відповідність (невідповідність):

-  системи якості загалом вимогам нормативних документів на систему якості;

-  виробництва вимогам стабільного забезпечення потрібного рівня якості продукції. Після обстеження комісія має провести заключну нараду з керівництвом підприємства та особами, які є відповідальними за об'єкти перевірки.

Основна мета наради - надати керівництву підприємства зауваження, що складені за результатами перевірки і оцінки, а також зробити попередні висновки щодо можливості (неможливості) видачі сертифіката відповідності системи якості підприємства вимогам нормативних документів.

Зауваження подаються головним експертом усно та їх наводять в протоколі залежно від їх вагомості і у формі, що забезпечує підприємству розуміння результатів перевірки.

Проведення наради оформляється протоколом, який підписують усі члени комісії. З протоколом знайомляться керівники підприємства, візують його і узгоджують з комісією термін підготовки звіту про перевірку.

Перший примірник протоколу зберігається в органі з сертифікації, що здійснював перевірку, другий - видається підприємству.

Всі організації, де зберігається протокол за результатами перевірки, мають забезпечити нерозголошення конфіденційної інформації щодо результатів перевірки.

Звіт про перевірку підготовляє комісія під керівництвом головного аудитора. При цьому кожний аудитор подає звіт про стан тих елементів системи якості підприємства, які він перевіряв. Звіт підписують усі члени комісії.

Головний аудитор затверджує звіт і відповідає за його достовірність та повноту.

Звіт має містити:

-  загальні відомості про підприємство-заявника (назву, адресу, банківські реквізити) та про орган з сертифікації (назву, адресу, банківські реквізити, реєстраційний номер атестата акредитації органу);

-  відомості про підстави для проведення перевірки, мету, завдання та масштаби перевірки, про експертів;

-  перелік основних документів, на відповідність яким здійснена перевірка;

-  відомості про програму перевірки;

-  результати попередньої оцінки та висновок за ними;

-  характеристику фактичного стану об'єктів перевірки;

-  зауваження щодо невідповідностей;'

-  висновки комісії щодо відповідності (невідповідності) системи якості вимогам нормативних документів;

-  вказівку щодо конфіденційності інформації, яку використано у звіті;

-  висновок про можливість (неможливість) видачі сертифіката;

-  відомості про організації та осіб, яким надається звіт.

Термін підготовки звіту - протягом місяця після заключної наради.

Орган з сертифікації передає заявнику два примірники звіту. Заявник сам вирішує, кому надіслати звіт.

Оформлення результатів перевірки

Внаслідок перевірки і оцінки системи якості можливі такі основні висновки:

- система повністю відповідає нормативним документам на системи якості, на відповідність яким здійснювалась перевірка (варіант 1);

-  система загалом відповідає нормативним документам на системи якості, на відповідність яким здійснювалась перевірка, але виявлено деякі незначні невідповідності стосовно окремих елементів системи, які можна усунути досить швидко (в термін до шести місяців) (варіант 2);

Страницы: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37