Контрольная работа: Аудит качества на предприятии

Подобная ситуация требует изменения менталитета всех участников процесса производства лекарственных средств: от лиц принимающих решения до исполнителей любого уровня и, соответственно, осознания неизбежности перехода к работе в рамках Правил GMP в кратчайшие, реально возможные, сроки. Учитывая данную ситуацию, Минздрав РФ и Министерство экономического развития и торговли РФ разработали программу действий по внедрению GMP, предусматривающую запрещение выдачи лицензий на фармацевтическое производство с 1 июля 2000 года, для вновь открываемых предприятий, не готовых работать в рамках установленных требований.

Между тем ситуация с качеством лекарственных средств, находящихся в обращении на российском фармацевтическом рынке, остается неблагополучной. По данным Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России в 2005 году контролирующими органами из обращения было изъято 1644 серии недоброкачественных препаратов, из них 65% производства России, за 1 полугодие 2006 года - 1064 серии, из них 61 % отечественного производства.

При анализе рекламаций на качество препаратов, предъявленных производителям в 2005 году, установлено, что наиболее часто инъекционные препараты не соответствуют установленным требованиям по показателю "Механические включения", "Описание", "Цветность"; твердые лекарственные формы - по показателям "Описание", "Маркировка", "Количественное содержание"; мягкие лекарственные формы - по показателям "Описание" и "Количественное содержание". 63,8 % всех рекламаций на качество отечественных лекарственных средств являются результатом производственных ошибок7 .

Анализ нарушений, выявляемых при инспектировании предприятий, показывает, что все проблемы, связанные с качеством вызваны:

- снижением производственной дисциплины;

- низким качеством производственной документации;

- плохой организацией производственного процесса;

- отсутствием у ОТК достаточных материально-технических средств, полномочий при выборе поставщика сырья и упаковочных материалов, по регулярной проверке технологической дисциплины на производстве и т.д.

Внедрение и последующая реализация правил GMP позволит в значительной мере ликвидировать эти проблемы, что, в свою очередь, будет способствовать улучшению качества лекарственных средств в Российской Федерации. Между тем каждое предприятие должно реально оценить свои возможности и составить собственную программу по введению в практику ОСТ 42-510-98 (GMP). Как показывает практика, это достаточно сложная задача для российских фармацевтических предприятий, большинство из которых не имеют достаточно квалифицированных кадров для проведения данной работы.

Введение и соблюдение на предприятиях фармацевтической промышленности интегрированной системы менеджмента качества, построенной на основе согласования требований международных правил GMP и NfC ИСО серии 9000:2000 позволит обеспечить экономически эффективное производство лекарственных средств на современном уровне и гарантировать их высокое качество.

Следует заметить, что Госстандартом России зарегистрирована и внесена в Государственный реестр Система добровольной сертификации систем менеджмента качества производителей лекарственных средств Минздрава России "ЛЕКСИСТЕМС" и знак соответствия системы (св етельство о государственной регистрации от 26.11.2002 года № РОСС RU.0014.03JIC00).В соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.11.2002 года № 354 "Об организации работы по проведению сертификации лекарственных средств в Системе сертификации ГОСТ Р" выполнение обязанностей Органа по сертификации Системы "ЛЕКСИСТЕМС" возложено на ФГУ "Центр сертификации Минздрава России".

В обязанности Органа по сертификации Системы "ЛЕКСИСТЕМС" входит проведение работы по сертификации систем менеджмента качества предприятий - производителей лекарственных средств на соответствие требованиям стандартов ГОСТ Р ИСО серии 9000, ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств", с учетом международных правил организации производства и контроля качества лекарственных средств. Данная деятельность осуществляется на добровольной основе по договору с каждым заявителем.

Сертификаты соответствия на системы менеджмента качества и производства, выданные в Системе "ЛЕКСИСТЕМ", признаются Госстандартом России и применяются без переоформления при выдаче сертификатов соответствия на лекарственные средства, прошедшие обязательную сертификацию в соответствии с "Правилами проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р" (утверждены Постановлением Госстандарта России от 24.05.2002 года № 36, зарегистрированы МшШсг ом России 9.07.2002 года, регистрационный № 3556) по схеме 5. Данное положение закреплено Соглашением о признании сертификатов со-ответствия на системы менеджмента качества между Госстандартом России и Минздравом России, подписанным 22.11.2002 года.

Таким образом, на данном этапе фармацевтические предприятия могут сертифицировать интегрированную систему управления качеством с выдачей двух сертификатов, на соответствие ГОСТ Р ИСО серии 9000 и ОСТ 42-510-98.

Однако, данный проект создания и сертификации системы управления качеством является достаточно дорогостоящим. В этой связи, такой сценарий является приемлемым для крупных фармацевтических предприятий, ориентированных на экспортную продукцию, работающих с крупными зарубежными заказчиками в России, принимающими участие в тендерах, конкурсах и прочих подобных мероприятиях. Кроме того, внедрение интегрированной системы управления качеством позволит создать дополнительные конкурентные преимущества для повышения своего имиджа на внутреннем рынке.

Для малый и средних предприятий, выпускающие лекарственные средства (фармацевтические субстанции), представляется целесообразным формирование системы управления качеством, основанной на ОСТ 42-510-98 (GMP). На рисунке представлен алгоритм реализации ОСТ 42-510-98 "правила организации производства и контроля качества лекарст-венных средств (GMP)".

В соответствии с требованиями ОСТ 42-510-98 (GMP) необходимо разработать план внедрения, которому предшествует внутренний аудит, который проводится предприятием самостоятельно. При этом крайне важно получить реальную картину положения дел, что должно быть отражено в отчете по внутреннему аудиту.

Основной целью внутреннего аудита является оценка соответствия производителя требованиям GMP по всем аспектам технологического процесса и контроля качества. Внутренний аудит позволяет руководству предприятия проанализировать процесс производства и выявить скрытые дефекты и явные проблемы.

Основными задачами внутреннего аудита на фармацевтическом предприятии являются:

1. Собственно контроль. Внутренний аудит, организованный надлежащим образом на постоянной основе, способствует выявлению недостатков и поддержанию должных условий производства и достижению заданного качества продукции фармацевтического производства.

2. Выработка рекомендаций по совершенствованию производства.

После окончания проведения аудита должен быть составлен отчет, включающий результаты проведения аудита, их оценку, заключение и рекомендации. Выполнение рекомендаций должно быть зафиксировано в производственных регистрационных записях. Отчет должен быть включен в досье на препарат.

3. Реализация образовательной системы как элемент программы обучения персонала. Участие в процедуре аудита, как для проверяющих, так и для всего коллектива предприятия, от руководителя до технического работника, должно рассматриваться как очередной этап профессионального совершенствования.

Программа внутреннего аудита должна быть разработана так, чтобы обнаружить возможные недостатки на предприятии, которые затрудняют выпол-нение требований GMP, и рекомендовать необходимые корректирующие действия. Должны быть разработаны письменные инструкции по проведению аудита, чтобы обеспечить минимальные и единообразные типовые требования. Эти инструкции могут включать опросные листы по требованиям основных разделов GMP, среди них требования к:

- персоналу;

- помещениям, включая помещения для персонала;

- содержанию зданий и обслуживанию оборудования;

- хранению исходного сырья и готовой продукции;

- оборудованию;

- технологическому процессу и контролю в процессе производства;

- контролю качества;

- документации;

- санитарным и гигиеническим требованиям;

- программам валидации и ревалидации;

- калибровке приборов или систем измерения;

- процедурам отзыва;

- организации рассмотрения рекламаций;

- контролю этикеток;

- результатам предыдущих проверок и любых предпринятых корректирующих действии.

На основе отчета по внутреннему аудиту составляется план мероприятий внедрения ОСТ, учитывающий все выявленные отклонения. Каждое из мероприятий, включенных в план, должно быть обеспечено финансовыми и кадровыми ресурсами. При этом необходимо определить источники финансирования, а также систему подготовки и обучения кадров в области GMP. Обучение персонала может быть включено в качестве отдельного мероприятия в вышеупомянутый план.

Страницы: 1, 2, 3, 4, 5